Anvisa libera estudo de medicamento do Laboratório Cristália para lesões na medula
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
No anúncio, feito na segunda (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o Laboratório Cristália, de Itapira.
O projeto iniciou-se em 2007 com a equipe de Tatiana, sendo incorporado pelo Cristália a partir de 2018. Em 2021, formalizou-se a parceria com a UFRJ. Até o momento, cerca de R$ 28 milhões foram investidos em pesquisa e infraestrutura na planta de Biotecnologia do Cristália em Itapira, na qual o produto é fabricado.
Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
Com informações da Agência Brasil
